免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant IgM Gen.2 (IGM-2)-国械注进20162404437-器械数据

产品名称：

免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant IgM Gen.2 (IGM-2)

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

注册(备案)号：

国械注进20162404437

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2020-09-16

有效期至：

2025-09-15

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液、氯化钠、聚乙二醇、防腐剂、稳定剂；试剂2：抗人免疫球蛋白（IgM）抗体（山羊）、三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液、氯化钠、防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量测定人血清、血浆中免疫球蛋白M的浓度。

代理公司：

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2020-06-01 包装规格由“试剂1:6×20 mL，试剂2:6×8 mL；试剂1:6×53 mL，试剂2:6×20 mL；150 测试；500测试。”变更为“试剂1:6×20 mL，试剂2:6×8 mL；试剂1:6×53 mL，试剂2:6×20 mL；150 测试；500测试；300测试。”；适用机型由“罗氏Modular P，cobas c 701/702，cobas c 501/502，cobas c 311全自动生化分析仪。”;变更为“罗氏Modular P，cobas c 701/702，cobas c 501/502，cobas c 311，cobas c 503全自动生化分析仪。” 说明书和技术要求变化内容见变更对比表。 2020-03-31 产品说明书/技术要求文字性变化，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2021-10-09

生产地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

试剂1: 6×20 mL，试剂2: 6×8 mL；试剂1: 6×53 mL，试剂2: 6×20 mL；150测试；500测试；300测试。

产品储存条件及有效期：

2~8℃储存，有效期24个月。

管理类别：

第二类

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免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant IgM Gen.2 (IGM-2)