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免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）IMMUNOGLOBULIN M

进口有效注册第二类

产品名称：

免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）IMMUNOGLOBULIN M

注册人名称：

国械注进20172400852

注册人住所：

IZ-NO-Süd,Hondastrasse,Objekt M55,2351 Wiener Neudorf

批准(备案)日期：

2022-04-08

有效期至：

2027-04-07

结构及组成：

该试剂盒由免疫球蛋白M抗体试剂和缓冲液组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品通过免疫比浊法在体外定量测定人血清中免疫球蛋白M（IgM）的含量。

代理公司：

上海费玛生物科技有限公司

代理公司地址：

上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室

变更情况：

2019-12-19 “代理人名称:北京金色颐桥科技有限责任公司; 代理人住所:北京市东城区东直门外大街42号10层1005室”变更为“代理人名称:上海费玛生物科技有限公司; 代理人住所:上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室”。

生产地址：

IZ-NO-Süd,Hondastrasse,Objekt M55,2351 Wiener Neudorf

型号规格：

A06624L免疫球蛋白M抗体试剂：1×10mL；缓冲液：2×25mL。A06864L免疫球蛋白M抗体试剂：1×20mL；缓冲液：5×20mL。A00524免疫球蛋白M抗体试剂：1×10mL；缓冲液：5×25mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期5年，勿冷冻。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。