面罩Mask-国械注进20182561593-器械数据

产品名称：

面罩Mask

注册人名称：

ResMed Limited

注册(备案)号：

国械注进20182561593

注册人住所：

1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA

批准(备案)日期：

2018-01-23

有效期至：

2023-01-22

结构及组成：

该产品由防窒息阀{阀门膜(硅树脂)、阀门扣钩(聚碳酸酯)}、面罩软垫(硅树脂)、软垫扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)、端口帽(硅树脂)、弯头组件{弯头(聚碳酸酯)、万向轴(聚碳酸酯)}、面罩框(聚碳酸酯)、微调器(聚碳酸酯)、前额托架(聚碳酸酯)、前额托架垫(硅树脂)、头带扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)、头带{上端头带(弹性材料)、下端头带(弹性材料)}组成。该产品由环氧乙烷灭菌,可供患者重复使用。

适用范围：

该产品通过气道正压装置例如持续气道正压（CPAP）或双水平系统，以无创的方式向患者提供气流。该产品供体重超过30公斤，按医嘱须接受气道正压治疗的成年患者使用。

代理公司：

瑞思迈（北京）医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室

变更情况：

2018-05-29 “注册人名称：ResMed Limited；代理人名称：瑞思迈（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 ”变更为“注册人名称：ResMed Limited瑞思迈有限公司；代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。 2020-06-28 “注册人名称:ResMed Limited 瑞思迈有限公司”变更为“注册人名称:ResMed Pty Ltd 瑞思迈私人有限公司”。 2021-12-28 申请人申请许可事项变更，变更内容为根据相关引用标准版本更新，更新了技术要求中部分条款内容，并更新了说明书中消毒要求。具体见产品技术要求变化对比表。 2021-11-03 “代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司”变更为“代理人名称：瑞思迈（北京）贸易有限公司”。

生产地址：

1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA

型号规格：

型号：Mirage Quattro Full Face Mask规格：Large (大号)、Medium（中号）、Small（小号）和Extra Small（加小号）

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2560279号

找产品

面罩Mask