面罩Mask Air, oxygen-国械注进20172081004-器械数据

产品名称：

面罩Mask Air, oxygen

注册人名称：

瑞思迈私人有限公司ResMed Pty Ltd

注册(备案)号：

国械注进20172081004

注册人住所：

1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA

批准(备案)日期：

2021-09-29

有效期至：

2026-09-28

结构及组成：

AirFit F10系列面罩由软垫、框架、头带、弯头和软套组成。AirFit N10系列面罩由头带（上半部头带、下半部头带竖钩）、软垫、框架系统 ( 短管、万向轴、磁力夹、软套 ) 组成。AirFit P10系列面罩由头带、鼻枕、框架( 稳定部件、扣钩、框架底座、短管、万向轴 ) 组成。

适用范围：

该产品与持续气道正压通气（CPAP）或双水平系统之类的气道正压（PAP）装置配合使用，以无创的方式向患者输送气流（可供氧）；用于体重超过30kg，按医嘱须接受气道正压治疗的患者；可供单一患者在家中重复使用，及多位患者在医院/公共机构中重复使用。非灭菌供应，可重复使用。

代理公司：

凯迪泰（北京）医疗科技有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室

变更情况：

2022-01-05 申请人申请许可事项变更，变更内容为变更生产地址，并删除部分规格型号。原注册证内容：生产地址：（1）1 Elizabeth Macarthur Drive，Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA；（2） 8 Loyang Crescent, #05-01, Singapore 509016, SINGAPORE型号规格：型号: AirFit F10, 规格: Large, Medium, Small; 型号: AirFit F10 for Her, 规格: Medium, Small, Extral Small; 型号: AirFit N10, 规格: WIDE,STANDARD; 型号: AirFit N10 for Her, 规格: SMALL; 型号: AirFit P10, 规格: S,M,L; 型号: AirFit P10 for Her, 规格: XS, S, M.结构及组成：变更后的内容：生产地址：（1）1 Elizabeth Macarthur Drive，Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA；（2）3 Tuas Ave 2, Singapore 639443，SINGAPORE型号规格：型号: AirFit P10, 规格: S,M,L; 型号: AirFit P10 for Her, 规格: XS, S, M.结构及组成：AirFit P10系列面罩由头带、鼻枕、框架( 稳定部件、扣钩、框架底座、短管、万向轴 ) 组成。其他内容见产品技术要求变化对比表。 2021-11-03 “代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司”变更为“代理人名称：瑞思迈（北京）贸易有限公司”。

生产地址：

(1) 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA; (2) 8 Loyang Crescent, #05-01, Singapore 509016, SINGAPORE

型号规格：

型号: AirFit F10, 规格: Large, Medium, Small; 型号: AirFit F10 for Her, 规格: Medium, Small, Extral Small; 型号: AirFit N10, 规格: WIDE, STANDARD; 型号: AirFit N10 for Her, 规格: SMALL; 型号: AirFit P10, 规格: S,M,L; 型号: AirFit P10 for Her, 规格: XS, S, M.

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20172561004

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