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呼吸面罩Mask

进口失效注册第二类

产品名称：

呼吸面罩Mask

注册人名称：

费雪派克医疗保健有限公司Fisher & Paykel Healthcare Limited

国械注进20182082571

注册人住所：

新西兰奥克兰依斯塔玛琦玛利斯派克里15号15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand

批准(备案)日期：

2018-11-30

有效期至：

2023-11-29

结构及组成：

产品由头带、前额软垫、面罩架、接口盖、弯头、旋转接头、松紧带、松紧带扣和硅胶密封罩组成。一次性使用，清洁包装。

适用范围：

适用于为使用者提供持续正压通气和双水平正压通气应用的界面连接装置。设计为单一病人(体重大于30公斤)使用，最大使用期限可连续使用7天。

代理公司：

费雪派克医疗保健（广州）有限公司

代理公司地址：

广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G12栋301号

变更情况：

2021-12-10 注册人申请许可事项变更，将原注册证载明型号规格由“”RT040S, RT040M, RT040L, RT041S, RT041M, RT041L, RT042, RT042L”，变更为“RT040S, RT040M, RT040L, RT041S, RT041M, RT041L, RT042, RT042L, RT056XS, RT056S, RT056M, RT056L, RT057XS, RT057S, RT057M, RT057L”；产品适用范围由“适用于为使用者提供持续正压通气和双水平正压通气应用的界面连接装置。设计为单一病人（体重大于30公斤）使用，最大使用期限可连续使用7天。”，变更为“适用于为使用者提供持续正压通气和双水平正压通气应用的界面连接装置。设计为单一病人（体重大于30公斤）使用。”；产品生产地址由“15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand”，变更为“生产地址1：15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand，（适用型号：RT040S, RT040M, RT040L, RT041S, RT041M, RT041L, RT042, RT042L）；生产地址2：Ave. Todos Los Santos 12831, Parque Industrial Pacifico, 22643 Tijuana, Baja California, Mexico，（适用型号：RT056XS, RT056S, RT056M, RT056L, RT057XS, RT057S, RT057M, RT057L）”；产品技术要求变化，见附件：产品技术要求变化对比表。

生产地址：

15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand

型号规格：

RT040S, RT040M, RT040L, RT041S, RT041M, RT041L, RT042, RT042L

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2542848号