个性化基台及螺钉-国械注准20233171178-器械数据

产品名称：

个性化基台及螺钉

注册人名称：

上海臻玉医疗管理有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233171178

注册人住所：

上海市嘉定区兴文路1277号3幢4层A区

批准(备案)日期：

2023-08-16

有效期至：

2028-08-15

结构及组成：

该产品由个性化基台和中央螺丝组成，材质为TC4ELI，均符合GB\\/T 13810标准。中央螺丝及基台接口部分尺寸固定，通过CNC数控机床切削成型，基台修复部分基于CAD\\/CAM技术切削成型。接口的连接方式为六角内连接、十字锁合内连接、八角内连接。基台修复部分可个性化加工（其可切削范围为：六角内连接接口的基台冠部高度6.5mm～9.5mm，直径4.5mm～5.5mm，基台角度0°～25°，穿龈高度0.5mm～4.0mm，前牙区最薄切削部位厚度不小于0.77mm，后牙区最薄切削部位厚度不小于0.77mm；十字锁合内连接接口的基台冠部高度4mm～7.9mm，直径4.3mm～7.2mm，基台角度0°～15°，穿龈高度0.5mm～3.5mm，前牙区最薄切削部位厚度不小于0.43mm，后牙区最薄切削部位厚度不小于0.43mm，八角内连接接口的基台冠部高度4mm～6mm，直径5.0mm～7.2mm，前牙区最薄切削部位厚度不小于0.65mm，后牙区最薄切削部位厚度不小于0.65mm，具体细分型号规格对应的可切削范围详见产品技术要求）。个性化基台，中央螺钉表面未经任何其它处理，以非灭菌状态提供，为一次性使用产品。

适用范围：

该产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体。

生产地址：

上海市嘉定区兴文路1277号3幢4层A区

型号规格：

详见附页。

管理类别：

第三类

备注：

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