外周血管支架系统-国械注准20193131932-器械数据

产品名称：

外周血管支架系统

注册人名称：

上海微创心脉医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193131932

注册人住所：

上海市浦东新区康新公路3399弄1号

批准(备案)日期：

2019-06-24

有效期至：

2024-06-23

结构及组成：

该产品由预装支架和输送器组成。支架由镍钛合金材料制成,输送器由TIP、显影环、过渡管、内管、推送杆、外管和手柄等组件组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期2年。

适用范围：

1.髂、股动脉狭窄或闭塞;2.锁骨下动脉狭窄或闭塞;3.髂动脉、股动脉、锁骨下动脉经皮穿刺血管成形术(PTA)后引起的再狭窄或闭塞。

变更情况：

2020-09-07 “注册人名称:上海微创心脉医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称:上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司”。 2022-04-12 “生产地址：上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”变更为“生产地址：上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号(增)芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”。

生产地址：

上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3461544号（更）

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