外周血管支架系统(商品名:CROWNUS)-国食药监械(准)字2009第3460965号(更)-器械数据

产品名称：

外周血管支架系统(商品名:CROWNUS)

注册人名称：

上海微创医疗器械(集团)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2009第3460965号(更)

注册人住所：

上海市张江高科技园区牛顿路501号

批准(备案)日期：

2009-12-04

有效期至：

2013-12-03

结构及组成：

该产品由支架和输送器两部分组成。支架是扩张式镍钛超弹合金支架,输送器由Pebax33)聚酰亚胺、聚四氟乙烯、聚碳酸酯、不锈钢等材料制成。支架被预先压握进入输送器的外鞘管内,当进入病变区域,通过回撤输送器的外鞘管,支架靠自扩张方式撑开狭窄的血管。该产品无菌状态提供,一次性使用。

适用范围：

1.髂、股动脉狭窄或闭塞;2.锁骨下动脉狭窄或闭塞;3.髂动脉、股动脉、锁骨下动脉经皮穿刺血管成形术(PTA)后引起的再狭窄或闭塞。

变更情况：

生产者名称由“微创医疗器械(上海)有限公司”变更为“上海微创医疗器械(集团)有限公司”;生产场所地址由“上海市张江高科技园区牛顿路501号(增)南汇区天雄路588弄24号楼”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号、上海市浦东新区天雄路588弄24号楼”。注册证由国食药监械(准)字2009第3460965号变更为国食药监械(准)字2009第3460965号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 1606-2009《外周血管支架系统》

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号、上海市浦东新区天雄路588弄24号楼

型号规格：

直径5mm,6mm,7mm,8mm,9mm,10mm 长度20mm,30mm,40mm,60mm,80mm

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外周血管支架系统(商品名:CROWNUS)