Coronary Dilatation Catheter-国食药监械(进)字2009第3772030号(更)-器械数据

产品名称：

Coronary Dilatation Catheter

注册人名称：

Abbott Vascular

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2009第3772030号(更)

注册人住所：

3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA

批准(备案)日期：

2009-09-10

有效期至：

2013-09-10

结构及组成：

VOYAGERNC冠状动脉球囊扩张导管由推送杆系统及远侧头端的球囊组成。推送杆为单腔杆和双腔杆的组合,一个腔用于输送造影剂以扩张球囊;位于远段推送杆的第二个腔可容纳导引导丝,后者帮助推送扩张导管到达并通过狭窄部位进行扩张。扩张导管涂有hydrocoat亲水涂层。球囊上有不透射线标记。近段推送杆有近端标记。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。

适用范围：

VOYAGER NC冠状动脉球囊扩张导管适用于:a)对冠状动脉狭窄部位或冠脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张,以改善心肌灌注; b)对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张,以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢复冠脉血流;c)支架植入后进行球囊扩张。

代理公司：

概腾国际贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”。注册证由国食药监械(进)字2009第3772030号变更为国食药监械(进)字2009第3772030号(更),原证自发证之日起作废

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 1065-2009《冠状动脉球囊扩张导管》

生产地址：

3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA;26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA

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Coronary Dilatation Catheter