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一次性使用冠状动脉球囊扩张导管Sapphire II Coronary Dilatation Catheter

进口有效注册第三类

产品名称：

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管Sapphire II Coronary Dilatation Catheter

注册人名称：

业聚医疗（荷兰）有限公司OrbusNeich Medical, B.V.

国械注进20173030457

注册人住所：

Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken

批准(备案)日期：

2022-02-16

有效期至：

2027-02-22

结构及组成：

该产品包括球囊导管、再折叠工具、导管夹和冲洗针。球囊导管由尖端、球囊、管体、导管加强件和导管座组成，带有铂铱合金不透射线标记，导丝腔内部涂覆油性涂层，导管远端涂覆水性涂层。制造材料为：尖端：HDPE/LDPE/Pebax；球囊：Pebax；近端管体：涂布聚四氟乙烯的304不锈钢；远端管体内管：HDPE/LDPE/Nylon11；远端管体外管：Pebax和Nylon11（球囊直径1.0-1.25）、Nylon12(球囊直径1.5-2.25)、Nylon11(球囊直径2.5-4.0)；导管加强件：聚烯烃；导管座：聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

该导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。

代理公司：

业聚医疗器械（深圳）有限公司

代理公司地址：

深圳市福田区福田保税区金葵路1号

生产地址：

Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173770457