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一次性使用冠状动脉球囊扩张导管ScoreFlex Coronary Dilatation Catheter

进口有效注册第三类

产品名称：

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管ScoreFlex Coronary Dilatation Catheter

注册人名称：

业聚医疗（荷兰）有限公司OrbusNeich Medical, B.V.

国械注进20173030456

注册人住所：

Drs. W. van Royenstraat 5，3871 AN Hoevelaken

批准(备案)日期：

2022-01-11

有效期至：

2027-02-22

结构及组成：

导管由导管座、导管加强件、管体、固有导丝、球囊和尖端组成，带有铂铱合金不透射线标记，导管在尖端部分和远端外管表面采用亲水性涂层润滑，管形尖端内腔和球囊采用硅油涂层润滑。制造材料为：导管座：聚碳酸酯；导管加强件：聚烯烃；固有导丝：镍钛合金；远端管体：尼龙11；近端管体：涂覆Pebax的304不锈钢；球囊：尼龙12；导管尖端：Pebax；过度连接管：尼龙11。产品经环氧乙烷灭菌，一次性适用。

适用范围：

本导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。

代理公司：

业聚医疗器械（深圳）有限公司

代理公司地址：

深圳市福田区福田保税区金葵路1号

生产地址：

Drs. W. van Royenstraat 5，3871 AN Hoevelaken

型号规格：

620-103-1,620-153-1,620-203-1,625-103-1,625-153-1,625-203-1,630-103-1,630-153-1,630-203-1,635-103-1,635-153-1,635-203-1,640-103-1,640-153-1, 640-203-1

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173770456