一次性使用冠状动脉球囊扩张导管Sapphire Coronary Dilatation Catheter-国械注进20163030725-器械数据

产品名称：

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管Sapphire Coronary Dilatation Catheter

注册人名称：

业聚医疗（荷兰）有限公司OrbusNeich Medical, B.V.

注册(备案)号：

国械注进20163030725

注册人住所：

Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken

批准(备案)日期：

2021-01-26

有效期至：

2026-01-25

结构及组成：

该产品由导管座(聚氨酯)、导管加强件(聚烯烃)、管身(远端内外腔: 尼龙11、近端: 外层涂布了聚四氟乙烯的不锈钢管)、球囊(Pebax77402 -38-1)、尖端 (Pebax77402 -38-1和黄色着色剂)组成。球囊段有两个不透射线的铂铱 (90 / 10) 合金定位标记(直径1. 5mm的球囊仅有一个位于球囊中间位置的标记)。导管内腔可配用0.356mm的导引钢丝。导管尖端为水性涂层(聚乙烯吡咯烷酮和聚氨酯)。远端部分有油性涂层(聚二甲基硅氧烷和硅树脂)。含有冲洗针附件。该产品由环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

该产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。

代理公司：

业聚医疗器械（深圳）有限公司

代理公司地址：

深圳市福田区福田保税区金葵路1号

生产地址：

Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken

型号规格：

103-1510, 103-1515, 103-1520, 103-2010, 103-2015, 103-2020, 103-2210, 103-2215, 103-2220, 103-2510, 103-2515, 103-2520, 103-2530, 103-2710, 103-2715, 103-2720, 103-3010, 103-3015, 103-3020, 103-3030, 103-3210, 103-3215, 103-3220, 103-3510, 103-3515, 103-3520, 103-3530, 103-4010, 103-4015, 103-4020

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163770725

找产品

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管Sapphire Coronary Dilatation Catheter