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冠状动脉扩张导管Pantera Pro Coronary Dilatation Catheter

进口失效注册第三类

产品名称：

冠状动脉扩张导管Pantera Pro Coronary Dilatation Catheter

注册人名称：

Biotronik AG

国械注进20183770091

注册人住所：

Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland

批准(备案)日期：

2018-03-02

有效期至：

2023-03-01

结构及组成：

该产品由球囊、管鞘、海波管及操作手柄组成，其中球囊由聚酰胺12和聚乙烯吡咯烷酮组成，并带有不透射线标记和亲水性涂层。同时近端外轴涂有疏水涂层，远端外轴涂有亲水涂层。使用时与直径为0.014英寸（0.36mm）的导丝以及内径≥0.056英寸（1.42mm）的导引导管相兼容。本产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

冠状动脉扩张导管用于对冠状动脉狭窄节段或对旁路移植血管的狭窄实施球囊扩张，以改善心肌灌注。该产品同样适用于球扩支架释放之后的后扩张。

代理公司：

百多力（北京）医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室

变更情况：

2020-05-08 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 2022-05-23 1.产品技术要求变化详见附页“技术要求变化对比表”。

生产地址：

Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类