一次性使用冠状动脉球囊扩张导管Sapphire NC Coronary Dilatation Catheter-国械注进20163031295-器械数据

产品名称：

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管Sapphire NC Coronary Dilatation Catheter

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20163031295

注册人住所：

Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands

批准(备案)日期：

2021-01-26

有效期至：

2026-01-25

结构及组成：

该产品由导管座、导管加强件、管体、球囊和尖端组成，球囊的材料为尼龙12。两个不透射线的铂铱合金标记环位于球囊肩部，导管内腔可接受0.36mm (0.014英寸)的标准PTCA导丝。产品中含有球囊再折叠工具、固定夹和冲洗针。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命二年。

适用范围：

该产品用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。

代理公司：

业聚医疗器械（深圳）有限公司

代理公司地址：

深圳市福田区福田保税区金葵路1号

生产地址：

Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands

型号规格：

见《型号/规格附页》

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163771295

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