冠状动脉球囊扩张导管MINI TREK RX Coronary Dilatation Catheter-国械注进20153030390-器械数据

产品名称：

冠状动脉球囊扩张导管MINI TREK RX Coronary Dilatation Catheter

注册人名称：

雅培心血管Abbott Vascular

注册(备案)号：

国械注进20153030390

注册人住所：

3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA

批准(备案)日期：

2019-12-02

有效期至：

2024-12-01

结构及组成：

该产品为RX型，由导管轴和远端球囊组成。球囊为单层设计，材料为聚酰胺弹性体（Pebax），球囊中带有一个或两个不透射线标记，导管远端外部涂有HYDROCOAT亲水涂层。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围：

冠状动脉狭窄部位或旁路移植狭窄病变（≥70％狭窄）的首次球囊扩张(仅限于球囊直径为1.2mm的规格)；原发性冠脉慢性完全闭塞病变（CTO）的球囊扩张；对冠状动脉狭窄部位或冠脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张，以改善心肌灌注（仅限于球囊直径为1.5mm - 2.0mm的规格）；对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张，以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢复冠脉血流（仅限于球囊直径为1.5mm - 2.0mm的规格）；支架植入后进行球囊扩张（仅限于球囊直径为2.0mm的规格）。

代理公司：

雅培医疗器械贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号204室

生产地址：

52 Calle 3, B31,Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, Costa Rica

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号为：国械注进20153770390

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