气管切开插管Tracheostomy Tube-国械注进20182082546-器械数据

产品名称：

气管切开插管Tracheostomy Tube

注册人名称：

史密斯医疗ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20182082546

注册人住所：

5700 West 23rd Avenue, Gary, IN 46406, USA

批准(备案)日期：

2018-11-19

有效期至：

2023-11-18

结构及组成：

气管切开插管（固定翼可调节式）由不锈钢增强硅胶插管、可调节式的固定翼、病人端15mm外圆锥接头、硅胶套囊及套囊充气管、尖端带孔插管芯、纱布带、红色接头闭塞装置（仅67HA系列含此部件）组成。本产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用产品。

适用范围：

气管切开插管为患者提供了临时的气道通路，通过调节固定翼确定最佳的插管长度。最佳长度确定后，必须使用固定式固定翼的气管切开插管替代此插管。预期用于单一患者使用，不得进行再加工，不可长期使用。本产品已确定用于核磁共振（MR）环境下。此插管可以用于磁场强度为3特斯拉的静磁场中，小于720-Gauss/cm或更小的空间梯度磁场，最大核磁共振系统报告的全身平均吸收率（SAR）为3W/Kg扫描15分钟。

代理公司：

史密斯医疗器械（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元

变更情况：

2019-08-16 “代理人名称：史密斯医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”变更为“代理人名称：史密斯医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区延安中路1228号2805室”。 2019-12-17 “注册人住所:5700 West 23rd Avenue Gary, IN 46406, USA”变更为“注册人住所:6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA ”。 2021-09-23 “代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”变更为“代理人住所:上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）”。

生产地址：

5700 West 23rd Avenue, Gary, IN 46406, USA

型号规格：

67HA60, 67HA70, 67HA80, 67HA90, 75HA60, 75HA70, 75HA80, 75HA90

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）2014第2663433号

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