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一次性使用无菌气管切开插管Tracheostomy Tube

进口有效注册第二类

产品名称：

一次性使用无菌气管切开插管Tracheostomy Tube

注册人名称：

爱尔兰泰利福医疗器械有限公司Teleflex Medical

国械注进20162083190

注册人住所：

IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co.Westmeath, Ireland

批准(备案)日期：

2021-06-04

有效期至：

2026-06-03

结构及组成：

本产品分为带套囊气管切开插管和无套囊气管切开插管。由管身（聚氯乙烯）、接头（聚丙烯）、内插管（高密度聚乙烯）、内插管固定阀（丙烯酸聚合物）、颈带（聚氨酯）、插管芯（高密度聚乙烯）、咳嗽帽（丙烯酸聚合物）、发音阀（丙烯酸聚合物）、扩张器（聚氯乙烯）、首步扩张器（聚氯乙烯）组成。带套囊气管切开插管还包括套囊（聚氯乙烯）、充气管（聚氯乙烯）、指示球囊（聚氯乙烯）和单向阀（聚丙烯）。聚氯乙烯含DEHP增塑剂。产品采用环氧乙烷灭菌。

适用范围：

通过已有的气道造口，对气管切开的患者插管。

代理公司：

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）

生产地址：

Lot PT 2577, Jalan Perusahaan 4, 34600, Kamunting Perak, Malaysia

型号规格：

见附页

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20162663190