气管切开插管Tracheostomy Tube-国械注进20172087074-器械数据

产品名称：

气管切开插管Tracheostomy Tube

注册人名称：

史密斯医疗ASD有限公司Smiths Medical ASD,Inc.

注册(备案)号：

国械注进20172087074

注册人住所：

6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA

批准(备案)日期：

2022-02-08

有效期至：

2027-11-21

结构及组成：

气管切开插管由插管、插管芯、充气管、纱布带、分离楔组成；材料包括硅胶、不锈钢、聚砜、聚丙烯、棉。产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

该产品用于为气管切开患者提供长达29天的直接气道通路，单一患者使用最多可以重复消毒5次。

代理公司：

史密斯医疗器械（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）

变更情况：

2017-07-03 一、生产地址: 由5700 West 23rd Avenue Gary, Indiana 46406 USA；变更为：Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C.C.P. 22425 Mexico 二、其他内容：由注册产品标准 5.3.1无菌按照GB/T 14233.2-2005中规定的直接接种法进行试验，结果应符合本标准4.3.1的要求。变更为：注册产品标准 5.3.1无菌取3套样品，按照中华人民共和国药典（15版）规定的直接接种法进行试验，阳性对照菌为金黄色葡萄球菌，结果应符合4.3.1的要求。rn2019-08-16 “注册人名称：Smiths Medical ASD, Inc.；代理人名称：史密斯医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”变更为“注册人名称：Smiths Medical ASD, Inc. 史密斯医疗ASD有限公司；代理人名称：史密斯医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区延安中路1228号2805室”。 rn2019-12-17 “注册人住所:5700 West 23rd Avenue Gary, Indiana 46406 USA”变更为“注册人住所:6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA ”。 rn2021-09-22 “代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”变更为“代理人住所:上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）”。

生产地址：

Avenida Calidad No 4,Parque Industrial Internacional Tijuana,Tijuana,B.C.C.P. 22425 Mexico

型号规格：

见附页

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20172667074

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