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一次性使用无菌气管切开插管Tracheostomy Tube

进口失效注册第二类

产品名称：

一次性使用无菌气管切开插管Tracheostomy Tube

注册人名称：

Teleflex Medical

国械注进20162663190

注册人住所：

IDA Business and Technology Park, Dubl in Road, Athlone, Co Westmeath, Ireland

批准(备案)日期：

2016-12-01

有效期至：

2021-11-30

结构及组成：

本产品分为带套囊气管切开插管和无套囊气管切开插管。由管身（聚氯乙烯）、接头（聚丙烯）、内插管（高密度聚乙烯）、内插管固定阀（丙烯酸聚合物）、颈带（聚氨酯）、插管芯（高密度聚乙烯）、咳嗽帽（丙烯酸聚合物）、发音阀（丙烯酸聚合物）、扩张器（聚氯乙烯）、首步扩张器（聚氯乙烯）组成。带套囊气管切开插管还包括套囊（聚氯乙烯）、充气管（聚氯乙烯）、指示球囊（聚氯乙烯）和单向阀（聚丙烯）。聚氯乙烯含DEHP增塑剂。产品采用环氧乙烷灭菌。

适用范围：

通过已有的气管造口,对气管切开的患者插管。

代理公司：

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室

变更情况：

2017-12-14 “代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。

生产地址：

Lot PT 2577, Jalan Perusahaan 4, 34600, Kamunting Perak, Malaysia

型号规格：

见规格型号附页

管理类别：

第二类