糖化白蛋白检测试剂盒(酶法)-浙械注准20152400914-器械数据

产品名称：

糖化白蛋白检测试剂盒(酶法)

注册人名称：

浙江强盛生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20152400914

注册人住所：

浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层

批准(备案)日期：

2021-04-25

有效期至：

2025-07-01

结构及组成：

糖化白蛋白试剂：试剂1：糖化氨基酸氧化酶（KAOD）；试剂2：N, N-二(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐（TODB）。白蛋白试剂：试剂1：琥珀酸；试剂2：溴甲酚紫；校准品：糖化白蛋白、白蛋白、天门冬氨酸钠；质控品：糖化白蛋白、白蛋白、天门冬氨酸钠。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白和白蛋白的浓度，得到的糖化白蛋白浓度除以白蛋白的浓度计算出糖化白蛋白的含量（%）。

变更情况：

注册人名称由金华市强盛生物科技有限公司变更为浙江强盛生物科技有限公司;注册人住所由浙江省金华市金华山旅游经济区赤松镇法明街456号2#厂房三层变更为浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层;生产地址由浙江省金华市金华山旅游经济区赤松镇法明街456号2#厂房三层变更为浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层

型号规格：

55ml（GA 试剂1：20ml×1+试剂2：5ml×1， ALB 试剂1：20ml×1+试剂2：10ml×1）；110ml（GA 试剂1：20ml×2+试剂2：5ml×2，ALB试剂1：20ml×2+试剂2：10ml×2）；110ml（GA 试剂1：40ml×1+试剂2：10ml×1，ALB试剂1：40ml×1+试剂2：20ml×1）；校准品（选购）1ml×1（单水平）；质控品（选购）1ml×2（2水平）。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2℃～8℃条件下（避光、密闭）保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

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