糖化白蛋白检测试剂盒(酶法)-苏械注准20162401346-器械数据

产品名称：

糖化白蛋白检测试剂盒(酶法)

注册人名称：

威特曼生物科技(南京)有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162401346

注册人住所：

南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼

批准(备案)日期：

2016-12-01

有效期至：

2021-11-30

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20020015号。

生产地址：

南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼

型号规格：

110ml/盒(R1:1×40ml、R2:1×10ml、R3:1×60ml; R1:2×20ml、R2:1×10ml、R3:2×30ml; R1:1×40ml、R2:1×10ml、R3:2×30ml;R1:2×20ml、R2:1×10ml、R3:1×60ml; R1:1×40ml、R2:1×10ml、R3:3×20ml; R1:2×20ml、R2:1×10ml、R3:3×20ml);220ml/盒(R1:1×80ml、R2:1×20ml、R3:2×60ml;

预期用途：

本品用于体外定量检测人血清中的糖化白蛋白和白蛋白的含量。

主要组成成分：

R1:三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液(pH8.0)60mmol/L,酮胺氧化酶30U/ml,N.N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺2mmol/L;R2:三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液(pH8.5)60mmol/L,蛋白酶K40KU/L,过氧化物酶60U/ml,4-氨基安替比林(4-AAP)5mmol/L;R3:琥珀酸50mmol/L,溴甲酚绿60umol/L

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