糖化白蛋白检测试剂盒(酶法)-浙械注准20162400547-器械数据

产品名称：

糖化白蛋白检测试剂盒(酶法)

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20162400547

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-06-16

有效期至：

2026-03-03

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、蛋白酶K、过氧化物酶、4-氨基安替比林(4-AAP)、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮；试剂2：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液、果糖氨基酸酶、N,N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺(TODB)、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮；试剂3：琥珀酸缓冲液、聚氧乙烯（23）十二烷基醚、溴甲酚绿；校准品：糖化白蛋白、白蛋白、葡萄糖；质控品：磷酸盐缓冲液、氯化钠、二硫苏糖醇、乙二胺四乙酸、葡萄糖、糖化白蛋白、白蛋白。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于人血清中糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)浓度的定量测定，得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度算出糖化白蛋白的值(%)。

变更情况：

1、适用仪器：增加“日立008α”、“贝克曼DxC 700 AU”。2、产品说明书变更详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书和标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

55mL(试剂1:1×20mL+试剂2:1×5mL+试剂3:1×30mL)、110mL(试剂1:1×40mL+试剂2:1×10mL+试剂3:2×30mL)、220mL(试剂1:2×40mL + 试剂2:2×10mL+试剂3:3×40mL)、110mL(试剂1:1×40mL+试剂2:1×10mL+试剂3:1×60mL)、330mL(试剂1:2×60mL+试剂2:2×15mL+试剂3:3×60mL)、220mL(试剂1:1×80mL+试剂2:1×20mL+试剂3:1×120mL)、6×60T(试剂1: 6×16.8mL+试剂2:6×4.2mL+试剂3:6×21mL)、50T(试剂1:50×0.4mL+试剂2:50×0.1mL+试剂3:50×0.3mL)、20T(试剂1:20×0.4mL+试剂2:20×0.1mL+试剂3:20×0.3mL)、6×60T、1×220T、2×440T、77mL(试剂1：1×28mL+试剂2：1×7mL+试剂3：1×42mL)、154mL(试剂1：2×28mL+试剂2：2×7mL+试剂3：2×42mL)、1×200T、2×300T、2×410T、600T(试剂1：1×600T+试剂2:1×600T+试剂3:1×600T)、2×360T、4×360T、1×400T、20T+校准信息卡、50T+校准信息卡、100T+校准信息卡、校准品(可选购)：2×1mL、质控品(可选购)：1×1mL、2×1mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20162400547”医疗器械注册证共同使用。

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