糖化白蛋白检测试剂盒(酶法)-浙食药监械(准)字2013第2400442号-器械数据

产品名称：

糖化白蛋白检测试剂盒(酶法)

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2013第2400442号

注册人住所：

宁波市江北区兴甬路88号

批准(备案)日期：

2015-08-13

有效期至：

2017-07-08

结构及组成：

产品储存条件及有效期:一年

适用范围：

用于人血清中糖化白蛋白的体外定量测定。糖化白蛋白可用于观察血糖2-3周的变化情况。在一些特殊情况下,如透析性的贫血、急性全身性疾病期、肝病、糖尿病合并妊娠、降糖药物调整期等,糖化白蛋白更准确反映短期内的平均血糖变化。

变更情况：

生产地址由宁波市江北区兴甬路88号变更为宁波市江北区兴甬路88号;宁波市江北区皇吉浦路288号;申请人根据批准变更内容,自行修订注册产品技术要求、说明书和标签。变更情况:生产地址由宁波市江北区兴甬路88号变更为宁波市江北区兴甬路88号,宁波市江北区皇吉浦路288号。

生产地址：

宁波市江北区兴甬路88号、宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

110ml(R1:1×40ml+R2:1×10ml+R3:2×30ml);220ml(R1:2×40ml+R2:2×10ml+R3:3×40ml);220ml(R1:1×80ml+R2:1×20ml+R3:2×60ml);6×60T(R1:6×17.2ml+R2:6×4.3ml+R3:6×21ml);糖化白蛋白校准品:2×1ml;白蛋白校准品:1×1ml(可选购);质控品:2×0.5ml;2×1ml(可选购)

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