铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-湘械注准20212400998-器械数据

产品名称：

铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

长沙楚翔生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212400998

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房

批准(备案)日期：

2021-12-22

有效期至：

2026-06-08

结构及组成：

R1:检测试剂1Tris 12.1g/L 、聚乙二醇 6000 13.0g/L；R2:检测试剂2鼠抗人铁蛋白抗体包被的胶乳颗粒悬浊液20mL/L ；校准品组成:十二水合磷酸氢二钠 4.5g/L 、二水合磷酸二氢钠 0.48g/L 、牛血清白蛋白 20g/L、铁蛋白；质控品组成:十二水合磷酸氢二钠 4.5g/L 、二水合磷酸二氢钠0.48g/L 、牛血清白蛋20g/L、铁蛋白。

适用范围：

本品用于体外定量测定人体血清或血浆中铁蛋白的含量。

变更情况：

变更时间：2021-12-22n变更内容：

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为12 个月；试剂开瓶上机2℃～8℃避光稳定30 天，校准品、质控品首次开封后在2～8℃密封避光稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年04月11日

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