铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-粤械注准20212400626-器械数据

产品名称：

铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

深圳蓝韵生物医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212400626

注册人住所：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101

批准(备案)日期：

2022-04-25

有效期至：

2026-04-27

结构及组成：

试剂1（R1）：主要由氨基乙酸缓冲液（PH8.3，170mmol/L），NaCl（100mmol/L）组成；rn试剂2（R2）：主要由氨基乙酸缓冲液（PH7.3， 170mmol/L），NaCl（100mmol/L）包被抗铁蛋白的胶乳颗粒（0.07%W/V）组成。rn校准品：由铁蛋白、缓冲液和稳定剂组成。校准品溯源至国家标准物质。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清样本中铁蛋白的含量，临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。。

变更情况：

2022-04-28: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物技术有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。rn2、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋201”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。rn3、生产地址由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302(委托生产）”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。

生产地址：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302

型号规格：

R1: 1×12 mL，R2: 1×6 mL；R1: 1×30 mL，R2: 1×15 mL； R1: 2×30 mL，R2: 2×15 mL； R1: 1×36 mL，R2: 1×18 mL； R1: 2×36 mL，R2: 2×18 mL。校准品（选配）：4×1mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒(含校准品)应避光密封贮存在 2～8℃环境中，有效期为 12 个月。试剂盒(含校准品)开瓶后 2～8℃密封避光保存可稳定 28 天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400626”注册证共同使用。

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