转铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20202400493

上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼

2020-10-26

2025-10-25

试剂1：氯化钠溶液 、防腐剂Proclin300；\\n试剂2：胶乳溶液、TRF抗体、防腐剂Proclin 300；\\n校准品：转铁蛋白抗原、吐温-20；质控品：转铁蛋白抗原、吐温-20。

供医疗机构用于体外定量测定尿液样本中转铁蛋白的含量，作辅助诊断用。

注册人住所由“上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼”变更为“上海市宝山区园康路300号2幢4层”;生产地址由“上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼”变更为“上海市宝山区园康路300号2幢4层”。;本文件与“沪械注准20202400493”注册证共同使用。;2021-01-19,1、医疗器械注册证变更：包装规格的书写格式变更，详见附件1（共2页）；\\n2、产品技术要求变更：附录的文字性变更，包装规格的书写格式变更，详见附件2（共8页）；\\n3、产品说明书变更：增加适用机型，及其他文字性变更，详见附件3（共4页）。;本文件与“沪械注准20202400493”医疗器械注册证共同使用。;2022-03-02

上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼

试剂1:3×1000ml、试剂2:1×1000ml。\\n试剂1:3×1000ml、试剂2:1×1000ml；校准品：6个水平×0.5ml。\\n试剂1:3×1000ml、试剂2:1×1000ml；质控品：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。\\n试剂1:3×1000ml、试剂2:1×1000ml；校准品：6个水平×0.5ml；质控品：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。\\n试剂1:2×45ml、试剂2:2×15ml。\\n试剂1:2×45ml、试剂2:2×15ml；校准品：6个水平×0.5ml。\\n试剂1:2×45ml、试剂2:2×15ml；质控品：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。\\n试剂1：2×45ml、试剂2：2×15ml； 校准品：6个水平×0.5ml；质控品：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。\\n试剂1:1×90ml、试剂2:1×30ml。\\n试剂1:1×90ml、试剂2:1×30ml；校准品：6个水平×0.5ml。\\n试剂1:1×90ml、试剂2:1×30ml；质控品：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。\\n试剂1:1×90ml、试剂2:1×30ml；校准品：6个水平×0.5ml；质控品：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。\\n试剂1:1×78ml、试剂2:1×26ml。\\n试剂1:1×78ml、试剂2:1×26ml；校准品：6个水平×0.5ml。\\n试剂1:1×78ml、试剂2:1×26ml；质控品：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。\\n试剂1:1×78ml、试剂2:1×26ml；校准品：6个水平×0.5ml；质控品：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。\\n试剂1:1×45ml、试剂2:1×15ml。\\n试剂1:1×45ml、试剂2:1×15ml；校准品：6个水平×0.5ml。\\n试剂1:1×45ml、试剂2:1×15ml；质控品：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。\\n试剂1:1×45ml、试剂2:1×15ml；校准品：6个水平×0.5ml；质控品：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。\\n试剂1:1×30ml、试剂2:1×10ml。\\n试剂1:1×30ml、试剂2:1×10ml；校准品：6个水平×0.5ml。\\n试剂1:1×30ml、试剂2:1×10ml；质控品：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。\\n试剂1:1×30ml、试剂2:1×10ml；校准品：6个水平×0.5ml；质控品：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。

1、储存条件：2℃～8℃\\r\\n2、有效期：本品自生产日起2℃～8℃密封条件下可稳定18个月；开瓶上机后，在2℃～8℃密封条件下可稳定30天。\\r\\n生产日期：详见外包装或瓶签；\\r\\n失效日期：详见外包装或瓶签。

第二类