PTA Balloon Dilatation Catheter-国食药监械(进)字2014第3773682号-器械数据

产品名称：

PTA Balloon Dilatation Catheter

注册人名称：

Bard Peripheral Vascular, Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3773682号

注册人住所：

1625 West 3rd Street,Tempe, Arizona,85281,USA

批准(备案)日期：

2014-07-28

有效期至：

2019-07-27

结构及组成：

该产品是高性能球囊导管,由OTW型导管和固定在导管远端的球囊构成。环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

推荐用于股动脉、髂动脉、和肾动脉的经皮腔内血管成形术治疗先天或后天动静脉透析瘘阻塞病变。还推荐本器械用于外周血管覆膜支架的后扩张。该导管不适用于冠状动脉。

代理公司：

巴德医疗科技(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

2015-07-02 “代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。2017-08-03 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室”。

产品标准编号：

YZB/USA 4108-2014《PTA球囊扩张导管》

生产地址：

289 Bay Road Queensbury,New York,12804,USA;1605 Enterprise Street,Athens,Texas,75751,USA;Blvd. Montebello No. 1,Parque Industrial Colonial,Reynosa,Tamaulipas,Mexico

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