快速交换球囊扩张导管Advance 14LP Low Profile PTA Balloon Dilatation Catheter-国械注进20163031496-器械数据

产品名称：

快速交换球囊扩张导管Advance 14LP Low Profile PTA Balloon Dilatation Catheter

注册人名称：

库克公司Cook Incorporated

注册(备案)号：

国械注进20163031496

注册人住所：

750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A

批准(备案)日期：

2020-04-07

有效期至：

2025-04-06

结构及组成：

该产品为涂覆Slipcoat2002亲水涂层的快速交换球囊扩张导管，带有铂铱合金不透射线标记。产品由球囊、导管和导管座组成。制造材料为：球囊：尼龙12；导管头端：含钨的尼龙12；远端管腔外层：Pebax，内层：聚四氟乙烯；近端管腔外层：Pebax，内层：304不锈钢；导管座：聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命三年。

适用范围：

快速交换球囊扩张导管被设计用于经皮腔内血管成形术，以治疗外周动脉（包括髂动脉、肾动脉、腘动脉、膝下动脉、股动脉以及髂股动脉）病变以及原发性阻塞性病变或人工性动静脉透析瘘管阻塞。

代理公司：

库克（中国）医疗贸易有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位

生产地址：

750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A.

型号规格：

请见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163771496

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快速交换球囊扩张导管Advance 14LP Low Profile PTA Balloon Dilatation Catheter