PTA球囊扩张导管Coyote ES Monorail PTA Balloon Dilatation Catheter-国械注进20153033099-器械数据

产品名称：

PTA球囊扩张导管Coyote ES Monorail PTA Balloon Dilatation Catheter

注册人名称：

波士顿科学公司Boston Scientific Corporation

注册(备案)号：

国械注进20153033099

注册人住所：

300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA01752, USA

批准(备案)日期：

2020-09-27

有效期至：

2025-09-26

结构及组成：

该产品是带有Bioslide及XTRASlipcoat涂层的球囊扩张导管，远端部分采用同轴设计，可进行快速更换。外轴用于球囊扩张，导丝管腔则允许使用0. 014in的导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位。制造材料：球囊：Pebax；近端管轴：Vestamid、304L不锈钢、304不锈钢；中段管轴：Grilamid；远端外轴：Pebax；1.5mm型号远端三层式内轴：Grilamid、Orevac、HDPE；除1.5mm外其他型号远端三层式内轴的近端：Grilamid、Orevac、HDPE；除1.5mm外其他型号远端三层式内轴的远端：Pebax、Orevac、HDPE；不透射线标记带：铂铱合金。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围：

该产品适用于外周血管系统（包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉）的经皮腔内血管成形术（PTA），并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。2.00mm- 4.00mm的球囊装置还适用于后扩张外周血管内球囊可扩展和自扩张支架。

代理公司：

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

生产地址：

Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20153773099

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PTA球囊扩张导管Coyote ES Monorail PTA Balloon Dilatation Catheter