PTA球囊扩张导管Charger PTA Balloon Dilatation Catheter-国械注进20153033142-器械数据

产品名称：

PTA球囊扩张导管Charger PTA Balloon Dilatation Catheter

注册人名称：

波士顿科学公司Boston Scientific Corporation

注册(备案)号：

国械注进20153033142

注册人住所：

300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

批准(备案)日期：

2020-08-11

有效期至：

2025-08-10

结构及组成：

该产品由球囊、Y形管、收缩管、应力缓冲器、双腔导管管杆、内侧尖端、缓冲尖端组成。产品带有铂铱合金不透射线标记，远端涂覆涂层。制造材料：球囊（三层和双层两种设计）：Pebax和尼龙；Y形管、收缩管、双腔导管管杆和缓冲尖端：Pebax；应力缓冲器：乙烯-醋酸乙烯共聚物；内侧尖端：尼龙。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期36个月。

适用范围：

该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉和肾动脉)的经皮腔内血管成形术 (PTA),并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。Charger PTA球囊扩张导管还适用于外周血管系统中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张。

代理公司：

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

变更情况：

2021-02-07 生产地址由“Ballybrit Business Park, Galway, Ireland ”变更为“Ballybrit Business Park, Galway, Ireland; PMT 741, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14110 Bandar Cassia, Pulau Pinang, Malaysia ”。

生产地址：

Ballybrit Business Park, Galway, Ireland

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20153773142

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