PTA球囊扩张导管Mustang PTA Balloon Dilatation Catheters-国械注进20153033961-器械数据

产品名称：

PTA球囊扩张导管Mustang PTA Balloon Dilatation Catheters

注册人名称：

波士顿科学公司Boston Scientific Corporation

注册(备案)号：

国械注进20153033961

注册人住所：

300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

批准(备案)日期：

2020-11-02

有效期至：

2025-11-01

结构及组成：

该产品是带有铂铱合金不透射线标记的over-the-wire （OTW）型球囊扩张导管，从导管远尖端到球囊近端涂覆涂层。由球囊、缓冲尖端、内层尖端、收缩管、应力缓冲、Y形连接支管以及导管管杆组成。制造材料为：球囊：Pebax7033和Vestamid L2101F；缓冲尖端：Pebax7033；内侧尖端：GrilamidL20；收缩管：Pebax6333；应力缓冲：乙烯一醋酸乙烯共聚物；Y形连接支管: Pebax7033；导管管杆：含有BaSO＜sub＞4＜／sub＞的Pebax7033；涂层：硅油和硅酮润滑360。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期三年。

适用范围：

Mustang球囊扩张导管适用于外周血管系统（包括骼动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉和肾动脉）的经皮腔内血管成形术（PTA），并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。Mustang球囊扩张导管还适用于外周血管系统中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张。球囊长度不超过120mm的Mustang球囊扩张导管适用于治疗胆管狭窄。

代理公司：

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

生产地址：

Ballybrit Business Park, Galway, Ireland

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号为：国械注进20153773961

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PTA球囊扩张导管Mustang PTA Balloon Dilatation Catheters