颅内取栓支架-国械注准20243031474-器械数据

产品名称：

颅内取栓支架

注册人名称：

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243031474

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室

批准(备案)日期：

2024-08-14

有效期至：

2029-08-13

结构及组成：

该产品由取栓支架、推送金属丝、导入鞘组成。取栓支架预装在导入鞘内。取栓支架为自膨式结构。取栓支架和推送金属丝主要由镍钛合金材料制成，显影点由铂铱合金材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围：

1.本产品适用于为症状发作6小时内、前循环近端大血管持续闭塞且梗死核心区小的患者，在已先接受过静脉注射组织型纤溶酶原激活物（IV t-PA）治疗后，可通过取出血栓来恢复神经血管内的血流，减低患者残障。 2.本产品适用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓，从而恢复血流，包括颈内动脉、大脑中动脉M1和M2段、基底动脉、椎动脉。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IV t-PA）或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。

生产地址：

上海市闵行区漕河泾出口加工区浦星路789号10号楼（委托生产）

型号规格：

SFR4-4-20-05-CN，SFR4-4-20-10-CN，SFR4-4-40-10-CN，SFR4-6-20-10-CN，SFR4-6-24-06-CN，SFR4-6-40-10-CN

管理类别：

第三类

备注：

受托生产企业：柯惠医疗器材制造（上海）有限公司；统一社会信用代码：913100007956311555

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