颅内取栓支架Solitaire X Revascularization Device-国械注进20223030410-器械数据

产品名称：

颅内取栓支架Solitaire X Revascularization Device

注册人名称：

麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular

注册(备案)号：

国械注进20223030410

注册人住所：

9775 Toledo Way Irvine, CA 92618 United States of America

批准(备案)日期：

2022-08-29

有效期至：

2027-08-28

结构及组成：

该产品由自膨式取栓支架、推送金属丝和导入鞘组成。支架近端、远端和主体带有铂铱合金显影标记。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。

适用范围：

该产品适用于：1.症状发作6小时内、前循环近端大血管持续闭塞且梗死核心区小的患者，在已先接受过静脉注射组织型纤溶酶原激活物（IV t-PA）治疗后，可通过取出血栓来恢复神经血管内的血流。2.在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓，从而恢复血流，包括颈内动脉、大脑中动脉M1和M2段、基底动脉、椎动脉。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。

代理公司：

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室

生产地址：

9775 Toledo Way Irvine, CA 92618 United States of America

型号规格：

SFR4-3-20-10，SFR4-3-40-10

管理类别：

第三类

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