D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-鲁械注准20242400217-器械数据

产品名称：

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

淄博鸿庄医疗器械有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20242400217

注册人住所：

山东省淄博市淄川经济开发区高家社区七星河路113号

批准(备案)日期：

2024-02-05

有效期至：

2029-02-04

结构及组成：

试剂卡为单人份铝箔袋包装，内含D-Dimer试剂卡和干燥剂。nD-Dimer试剂卡主要组成为：底板、样本垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成，检测线（T线）包被鼠抗D-Dimer抗体，质控线（C线）包被羊抗兔IgG抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的鼠抗D-Dimer抗体及兔IgG抗体。n试剂卡的二维码中包含项目名称、批号，ID卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间信息。n样品稀释液主要成分为20mmol/L，pH7.4 PBS溶液。n产品性能指标见产品技术要求。

适用范围：

用于体外定量检测人体全血、血浆中D-二聚体的含量。

生产地址：

山东省淄博市淄川区宪松路3号

型号规格：

25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

2～30℃储存，有效期24个月。

管理类别：

第二类

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D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）