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D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20222400234
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房12栋6楼602-A房
2022-01-28
2027-01-27
产品由检测卡、样本缓冲液和ID卡组成。1.D-Dimer检测卡:检测线(T线):鼠抗D-Dimer单克隆抗体;质控线(C线):羊抗兔IgG多克隆抗体;结合垫:荧光微球标记鼠抗D-Dimer单克隆抗体;荧光微球标记兔IgG;2.D-Dimer样本缓冲液:0.02mol/L磷酸盐缓冲液(PH7.4);3.ID卡:1张/盒,储存有产品生产批号、校准曲线及检测参数信息。
本试剂盒用于体外定量检测人血浆/全血中的D-二聚体(D-Dimer)的浓度。临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。
受托生产企业:长沙易宜生物工程有限公司,受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房12栋6楼602、604房
1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
2~30℃保存,有效期24个月。在温度15~30℃、湿度40%~90%的环境条件下打开铝箔袋,应在60分钟内使用。
第二类
受托生产企业:长沙易宜生物工程有限公司,受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。
D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
渝械注准20232400182/重庆迈特尼斯生物技术有限责任公司 有效期至:2028-05-31D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
闽械注准20182400049/厦门奥德生物科技有限公司 有效期至:2028-02-27D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20212401540/复星诊断科技 (长沙) 有限公司 有效期至:2026-08-09D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20222401150/中山生物工程有限公司 有效期至:2027-08-11D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20202401255/长沙市鹏瑞生物科技有限公司 有效期至:2025-07-06D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20202400446/湖南德荣生物医学工程有限公司 有效期至:2025-03-17D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20202401557/湖南众测生物科技有限公司 有效期至:2025-09-26D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20212402125/湖南圣辉生物科技有限公司 有效期至:2026-11-21D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
晋械注准20232400039/伊诺达生物科技(太原)有限公司 有效期至:2028-03-21D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
鲁械注准20242400217/淄博鸿庄医疗器械有限公司 有效期至:2029-02-04D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
京械注准20242400352/北京康美天鸿生物科技有限公司 有效期至:2029-06-30