D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-湘械注准20202401255-器械数据

产品名称：

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

长沙市鹏瑞生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202401255

注册人住所：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

批准(备案)日期：

2020-07-07

有效期至：

2025-07-06

结构及组成：

试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液（选购）、全血缓冲液（选购）、质控品（选购）、校准品（选购）组成。测试卡由卡壳和测定条组成，测定条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-D-Dimer抗体偶合物和兔IgG偶合物）、硝酸纤维素膜（测定区包被有D-Dimer单克隆抗体，质控区包被有羊抗兔IgG)、吸水纸、PVC板；磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息；全血缓冲液：主要成分为磷酸盐缓冲液(PBS)，内含保护剂；样本稀释液：主要成分为磷酸盐缓冲液(PBS)；质控品（选购）：为企业自行制备，具有批特异性，主要成分为D-二聚体重组抗原；校准品（选购）：为企业自行制备，具有批特异性，主要成分为D-二聚体重组抗原。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血浆和全血中的D-二聚体（D-Dimer）含量。临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

生产地址：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

型号规格：

1 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒除质控品、校准品以外的其他组分储存于2-30℃，测试卡在密封状态下，有效期为18个月。不可冷冻。测试卡拆封后，18-37℃，湿度40%-85%下有效期为1小时。rn全血缓冲液、样本稀释液储存于2-30℃，在密封状态下，有效期18个月，开瓶后，有效期为3个月。rn质控品于-25-8℃保存，有效期为12个月。开封或复溶后，在-20℃下避光保存，有效期6天，在2-8℃下避光保存，有效期3天。rn 校准品于-25-8℃保存，有效期为12个月。开封或复溶后，在-20℃下避光保存，有效期6天，在2-8℃下避光保存，有效期3天。

管理类别：

第二类

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