D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-闽械注准20182400049-器械数据

产品名称：

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

厦门奥德生物科技有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20182400049

注册人住所：

福建省厦门市海沧区新园路 120 号 503 单元

批准(备案)日期：

2022-05-30

有效期至：

2028-02-27

结构及组成：

1.检测卡：鼠抗D-Dimer单抗和羊抗兔IgG抗体包被的硝酸纤维素膜，铕螯合物荧光微球标记的鼠抗D-Dimer单抗和兔IgG抗体的结合垫，吸水纸，1人份/袋、25袋/盒，1人份/袋、50袋/盒n2.样本稀释液（pH7.4 PBS）：25瓶/盒，50瓶/盒n3.ID卡：1张

适用范围：

用于体外定量测定人血浆样本和静脉全血样本中D-二聚体（D-Dimer）的含量。

变更情况：

2023年03月02日 1、住所由“福建省厦门市海沧区新园路120号503单元”变更为“厦门市海沧区新园路120号503单元”;n2、生产地址由“厦门市海沧区新园路120号503、1203单元；厦门市集美区兑英南路253号5楼、6楼”变更为“厦门市集美区兑英南路253号4楼、5楼、6楼、7楼、8楼、9楼；厦门市集美区孙坂南路113号B2厂房2楼”。r2023年05月07日 1、生产地址由“厦门市集美区兑英南路253号4楼、5楼、6楼、7楼、8楼、9楼；厦门市集美区孙坂南路113号B2厂房2楼”变更为“厦门市集美区兑英南路253号4楼、5楼、6楼、7楼、8楼、9楼”。

生产地址：

厦门市海沧区新园路 120 号 503、1203 单元；厦门市集美区兑英南路 253 号 5 楼、6 楼

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

2℃～30℃条件下保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类

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