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D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20212402125
湖南省津市市高新区中小企业孵化园
2022-03-02
2026-11-21
1.检测卡为单人份铝箔袋包装,内含D-Dimer检测卡和干燥剂,D-Dimer检测卡主要组成为:底板、样本垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成,检测线(T线)包被抗D-Dimer抗体,质控线(C线)包被羊抗兔IgG抗体,结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的抗D-Dimer抗体及兔IgG抗体。检测卡的二维码中包含项目名称、批号,ID卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间信息。2.样品稀释液是1×磷酸盐缓冲液。
本试剂盒用于体外定量测定人血浆和全血样本中的D-二聚体的浓度。
变更时间:2022-03-02n变更内容:1.变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年12月01日。
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
1.试剂盒应在2℃~30℃阴凉避光干燥处储存,有效期24个月,切勿冷冻或在过有效期后使用。2.检测卡应在铝箔袋开封后1小时内使用。3.样品稀释液应在开封后立即使用。
第二类
(1).受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司;(2).委托生产截止日期:2026年12月01日
D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
渝械注准20232400182/重庆迈特尼斯生物技术有限责任公司 有效期至:2028-05-31D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
闽械注准20182400049/厦门奥德生物科技有限公司 有效期至:2028-02-27D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20212401540/复星诊断科技 (长沙) 有限公司 有效期至:2026-08-09D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20222400234/长沙信德生物科技有限公司 有效期至:2027-01-27D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20222401150/中山生物工程有限公司 有效期至:2027-08-11D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20202401255/长沙市鹏瑞生物科技有限公司 有效期至:2025-07-06D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20202400446/湖南德荣生物医学工程有限公司 有效期至:2025-03-17D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20202401557/湖南众测生物科技有限公司 有效期至:2025-09-26D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
晋械注准20232400039/伊诺达生物科技(太原)有限公司 有效期至:2028-03-21D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
鲁械注准20242400217/淄博鸿庄医疗器械有限公司 有效期至:2029-02-04D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
京械注准20242400352/北京康美天鸿生物科技有限公司 有效期至:2029-06-30