纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）

芜湖森爱驰生物科技有限公司

皖械注准20212400224

芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号

2023-03-22

2026-05-16

试剂盒由胶乳液、 稀释缓冲液、说明书组成。其中胶乳液由标记有鼠抗人FDP单克隆抗体(1μg/ml)的乳胶颗粒(0.1%)悬浊液组成；稀释缓冲液主要由10mmol/L的Hepes缓冲液组成。

用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白降解产物（FDP）的含量。

注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “因内容较多，详见 申请表中 技术要求变化部分对比表”。n包装规格、适用机型由“1）稀释缓冲液：2×3ml 胶乳液:2×3 ml2）稀释缓冲液：2×5ml 胶乳液:2×5 ml3）稀释缓冲液：4×5ml 胶乳液:4×5 ml” 变更为 “纤维蛋白（原）降解产物产品型号/规格 1）稀释缓冲液：2×3ml 胶乳液:2×3 ml 2）稀释缓冲液：2×5ml 胶乳液:2×5 ml 3）稀释缓冲液：4×5ml 胶乳液:4×5 ml 纤维蛋白（原）降解产物校准品型号/规格 1）校准品1：1×1ml；校准品2：1×1ml；校准品3：1×1ml；校准品4：1×1ml；校准品5：1×1ml 2）校准品1：2×1ml；校准品2：2×1ml；校准品3：2×1ml；校准品4：2×1ml；校准品5：2×1ml 3）校准品1：3×1ml；校准品2：3×1ml；校准品3：3×1ml；校准品4：3×1ml；校准品5：3×1ml 4）校准品1：5×1ml；校准品2：5×1ml；校准品3：5×1ml；校准品4：5×1ml；校准品5：5×1ml 5）校准品1：6×1ml；校准品2：6×1ml；校准品3：6×1ml；校准品4：6×1ml；校准品5：6×1ml 6）校准品1：10×1ml；校准品2：10×1ml；校准品3：10×1ml；校准品4：10×1ml；校准品5：10×1ml 纤维蛋白（原）降解产物质控品型号/规格 1）高值质控品: 1×1 ml 低值质控品：1×1 ml 2）高值质控品: 3×1 ml 低值质控品：3×1 ml 3）高值质控品: 6×1 ml 低值质控品：6×1 ml 4）高值质控品: 10×1 ml 低值质控品：10×1 ml 适用于：芜湖森爱驰生产的全自动凝血分析仪（TH-7011、TH-7022）； 日本希森美康生产的全自动凝血分析仪（CN-3000、CN-6000、CS-5100、CS-2000i、CS-2100i、CS-1600、CS-1300）； 法国思塔高生产的全自动凝血分析仪（STA R Max、STR Compact Max）； 美国沃芬生产的全自动凝血分析仪（ACL TOP 750、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 750 LAS、ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 350CTS、ACL TOP 700、ACL TOP 500 CTS）。”。n产品储存条件或者产品有效期变更的由“2-8℃，未开瓶的试剂，有效期：12个月。开瓶后试剂保存在2-8℃可稳定7天。如试剂储存于2-8℃下，使用前应在室温（18-25℃）下放置15分钟。注意：试剂切勿冷冻。 ” 变更为 “①试剂：贮存于2-8℃，有效期12个月；开瓶后保存在2-8℃，可稳定7天。注意：开瓶后试剂切勿冷冻。 ②校准品：贮存于2-8℃，有效期12个月；复溶后常温可稳定8h。 ③质控品：贮存于2-8℃，有效期12个月；复溶后常温可稳定8h。”。

芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号

1）稀释缓冲液：2×3ml 胶乳液:2×3 mlrn2）稀释缓冲液：2×5ml 胶乳液:2×5 mlrn3）稀释缓冲液：4×5ml 胶乳液:4×5 ml

2-8℃，未开瓶的试剂，有效期：12个月。rn开瓶后试剂保存在2-8℃可稳定7天。如试剂储存于2-8℃下，使用前应在室温（18-25℃）下放置15分钟。注意：试剂切勿冷冻。

第二类

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