纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）-粤械注准20232400613-器械数据

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

深圳市帝迈生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232400613

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心 B座 10 层

批准(备案)日期：

2023-04-13

有效期至：

2028-04-12

结构及组成：

试剂盒主要由FDP R1、FDP R2、FDP稀释液和RF卡组成。其中FDP R1主要成分为Tris缓冲液、防腐剂；FDP R2主要成分为鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳悬液、Tris缓冲液、防腐剂；FDP稀释液主要成分为Tris缓冲液、BSA、防腐剂。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白（原）降解产物 (FDP)的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。

生产地址：

深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼。

型号规格：

规格1：FDP R1：4×4.0mL，FDP R2:4×4.0mL，FDP稀释液:1×8.0mL；规格2：FDP R1：6×5.0mL，FDP R2:6×5.0mL，FDP稀释液:1×15.0mL；规格3：FDP R1：1×2.0mL，FDP R2:1×2.0mL，FDP稀释液:1×2.0mL；规格4：FDP R1：2×2.0mL，FDP R2:2×2.0mL，FDP稀释液:2×2.0mL；规格5：FDP R1：4×4.0mL，FDP R2:4×4.0mL，FDP稀释液:4×2.0mL；规格6：15测试/盒，30测试/盒，50测试/盒。

产品储存条件及有效期：

储存及运输条件：2°C～8°C条件下保存，有效期为15个月；rn本品开瓶后，在温度2°C～8°C条件下有效期为30天；rn本品开瓶后，置于凝血分析仪上4°C～19°C条件下可保存5天；

管理类别：

第二类

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