纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）-湘械注准20212400813-器械数据

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

湖南帝迈生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212400813

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房

批准(备案)日期：

2022-04-20

有效期至：

2026-05-20

结构及组成：

试剂盒由试剂1、试剂2、稀释液和RF卡组成。试剂1：含100mmol/L稳定剂的缓冲液；试剂2：乳胶微粒悬浊液，包被0.5%小鼠单克隆抗人FDP抗体；稀释液：含55mmol/L咪唑的缓冲液；RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人体血浆样本中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的浓度。

变更情况：

变更时间：2022-07-14n变更内容：1.变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。2.不再委托湖南海鲤医疗科技有限公司生产，生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

型号规格：

规格1：FDP R1：4X4.0mL，FDP R2：4x4.0mL，FDP稀释液：1x8.0mL；规格2：FDP R1: 6X5.0mL，FDP R2 ：6X5.0mL，FDP稀释液：1x15.0mL；规格3：FDP R1：1x2.0mL，FDP R2：1x2.0mL，FDP稀释液：1x2.0mL；规格4：FDP R1： 2x2.0mL，FDP R2：2x2.0mL，FDP稀释液：2x2.0mL；规格5：FDP R1：4x4.0mL， FDP R2：4x4.0mL， FDP稀释液：4x2.0mL。

产品储存条件及有效期：

本品应在温度为2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月。本品开瓶后，在温度为2℃～8℃条件下有效期为14天。本品开瓶后，置于凝血分析仪上可保存3天。

管理类别：

第二类

备注：

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