糖化白蛋白检测试剂盒（酶法）-渝械注准20172400161-器械数据

产品名称：

糖化白蛋白检测试剂盒（酶法）

注册人名称：

重庆中元生物技术有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20172400161

注册人住所：

重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座3层

批准(备案)日期：

2022-01-20

有效期至：

2027-11-12

结构及组成：

糖化白蛋白（GA）：试剂R1：MOPSO缓冲液 100mmolL、氨基酸氧化酶KAOD 12500UL、过氧化氢酶 5000UL、表面活性剂10gL；试剂R2：蛋白酶 4500UL、过氧化物酶 1000UL、TOOS 2.875gL；白蛋白（ALB）：试剂R3：溴甲酚绿0.27mmolL、丁二酸-四硼酸钠缓冲液 50mmolL、表面活性剂适量；糖化白蛋白校准品：天然糖化白蛋白标示值见瓶签；糖化白蛋白质控品：天然糖化白蛋白标示值见瓶签。

适用范围：

本试剂用于检测人体样本（血清、血浆）中糖化血清白蛋白的含量，临床上主要用于血糖水平的监控。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

GA：R1 16mL×1 R2 4mL×1 ALB：R3 20mL×1;GA：R1 16mL×3 R2 4mL×3 ALB：R3 20mL×3;GA：R1 16mL×6 R2 4mL×6 ALB：R3 20mL×6;GA：R1 48mL×1 R2 12mL×1 ALB：R3 60mL×1;GA：R1 48mL×2 R2 12mL×2 ALB：R3 60mL×2;GA：R1 48mL×4 R2 12mL×4 ALB：R3 60mL×4;GA：R1 60mL×1 R2 15mL×1 ALB：R3 75mL×1;GA：R1 60mL×2 R2 15mL×2 ALB：R3 75mL×2;GA：R1 60mL×4 R2 15mL×4 ALB：R3 75mL×4;GA：R1 1000mL×4 R2 1000mL×1 ALB：R3 1000mL×5;GA：R1 5000mL×4 R2 5000mL×1 ALB：R3 5000mL×5。人份：48T×6；64T×6；100T×1；170T×1；200T×1；300T×1；400T×1；500T×1。校准品：2水平×1.0mL；2水平×0.6mL。质控品（选配）：2水平×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2.开封后，在2～8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。为确保结果准确性，质控品复溶后仅限当天使用。

管理类别：

第二类

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