糖化白蛋白检测试剂盒（酶法）-鲁械注准20162400537-器械数据

产品名称：

糖化白蛋白检测试剂盒（酶法）

注册人名称：

青岛汉唐生物科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20162400537

注册人住所：

青岛高新技术产业开发区河东路369号

批准(备案)日期：

2021-10-20

有效期至：

2026-10-19

结构及组成：

主要组成成分：糖化白蛋白：试剂R1：三羟甲基氨基甲烷-盐酸（6.18g/L）、4-氨基安替比林（0.98g/L）、糖化氨基酸氧化酶（KAOD）（3.1kU/L）；试剂R2：过氧化物酶（5.1kU/L）、蛋白酶（8.5kU/L）、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺（0.73g/L）。校准品：人血清（批特异，定值见瓶签）；质控品：人血清（批特异，靶值范围见瓶签）。白蛋白：试剂R：丁二酸缓冲液（6.02g/L）、溴甲酚绿（3.35g/L）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白（GA）和白蛋白（ALB）的浓度，得到的糖化白蛋白浓度除以白蛋白的浓度计算出糖化白蛋白的含量（%）。

生产地址：

青岛高新技术产业开发区河东路369号

型号规格：

GA-R1：20mL×2 R2：10mL×1/ALB-R：30mL×2；GA-R1：40mL×1 R2：10mL×1/ALB-R：30mL×2；GA-R1：40mL×1 R2：10mL×1/ALB-R：60mL×1；GA-R1：40mL×2 R2：10mL×2/ALB-R：40mL×3；GA-R1：40mL×2 R2：20mL×1/ALB-R：40mL×3；GA-R1：60mL×2 R2：15mL×2/ALB-R：60mL×3；GA-R1：80mL×1 R2：20mL×1/ALB-R：60mL×2。校准品：1mL×1（选配）；质控品：1mL×2（选配）。

产品储存条件及有效期：

试剂2℃～8℃保存，校准品、质控品-20℃避光储存，有效期12个月。试剂开封后，2℃～8℃冷藏，避光条件下有效期30天。校准品、质控品开封后，-20℃冷藏，避光条件下有效期7天。

管理类别：

第二类

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