糖化白蛋白检测试剂盒（酶法）-渝械注准20192400150-器械数据

产品名称：

糖化白蛋白检测试剂盒（酶法）

注册人名称：

重庆润康生物科技有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20192400150

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

批准(备案)日期：

2023-09-14

有效期至：

2029-07-07

结构及组成：

试剂盒由试剂、校准品和质控品组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定量检测人体血清中糖化血清白蛋白的含量，临床上主要用于血糖水平的监控。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

型号规格：

试剂：55mL(糖化白蛋白:试剂1:1×20mL+试剂2:1×5mL/白蛋白:试剂3:1×30mL)；110mL(糖化白蛋白:试剂1:1×40mL+试剂2:1×10mL/白蛋白:试剂3:1×60mL)；220mL(糖化白蛋白:试剂1:2×40mL+试剂2:2×10mL/白蛋白:试剂3:3×40mL)；330mL(糖化白蛋白:试剂1:2×60mL+试剂2:2×15mL/白蛋白:试剂3:3×60mL)；220mL(糖化白蛋白:试剂1:1×80mL+试剂2:1×20mL/白蛋白:试剂3:1×120mL)；50T；100T；6×60T；1×200T；2×300T；2×410T；600T；2×360T；4×360T；300T；750T；1000T。校准品：2水平×1×1mL。质控品：2水平×1×1mL，1×1mL。

产品储存条件及有效期：

1.试剂在2～8℃保存可稳定1年。试剂开瓶后，2～8℃可保存1个月。 2.校准品在2～8℃避光保存，可稳定1年。校准品1开瓶后于2～8℃密封保存可稳定1个月，校准品2复溶后于-20℃避光密封保存可稳定1个月。 3.质控品在2～8℃避光保存，可稳定1年。质控品复溶后于-20℃避光密封保存可稳定1个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册

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