25-羟基维生素D测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-湘械注准20212401071-器械数据

产品名称：

25-羟基维生素D测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20212401071

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房

批准(备案)日期：

2021-06-09

有效期至：

2026-06-08

结构及组成：

试剂1:检测试剂1甘氨酸缓冲液100mmol/L；试剂2:检测试剂2抗25-羟基维生素D抗体的胶乳颗粒悬浊液20mL/L；校准品组成: Tris 缓冲液100mmol/L、25-羟基维生素D；质控品组成: Tris 缓冲液 100mmol/L、25-羟基维生素D。

适用范围：

本品用于定量测定人体血清、血浆中25-羟基维生素D的含量。

变更情况：

变更时间：2021-12-22n变更内容：

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为18个月。开瓶上机2℃～8℃避光稳定30天；校准品、质控品首次开封后于2℃～8℃密封避光储存，可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年04月11日

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