25-羟基维生素D测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-粤械注准20222401433-器械数据

产品名称：

25-羟基维生素D测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222401433

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2022-09-25

有效期至：

2027-09-24

结构及组成：

R1试剂：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300；R2试剂：Tris缓冲液、25-羟基维生素D抗体致敏胶乳、Proclin300。校准品（溶液）：25-羟基维生素D；质控品（溶液）：25-羟基维生素D。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清、血浆样本中25羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

规格一：R1: 20ml×1，R2: 5ml×1；规格二： R1: 40ml×1，R2: 10ml×1；规格三：R1: 60ml×1，R2: 15ml×1；规格四：R1: 40ml×3，R2: 30ml×1；规格五：R1: 60ml×3，R2: 15ml×3；规格六：R1: 80ml×3，R2: 20ml×3；规格七：R1: 90ml×2，R2: 15ml×3；校准品（选配）：校准品（5个水平）1mL×5；质控品（选配）：质控品（2个水平）1mL×2。

产品储存条件及有效期：

1.未开启的试剂在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已开启的试剂在2～8℃条件下保存，有效期30天。2.未开启的校准品和质控品在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已开启的校准品和质控品在2～8℃条件下保存，有效期30天。

管理类别：

第二类

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