25-羟基维生素D测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20202400483

上海市宝山区城银路830号

2020-10-14

2025-10-13

试剂1（R1）：甘氨酸缓冲液； \\n试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液、维生素D抗体包被的胶乳微粒；\\n校准品：25-羟基维生素D、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白；\\n质控品：25-羟基维生素D、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白；

供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20202400483”注册证共同使用。;2021-06-22

上海市宝山区城银路830号

试剂1（R1）:1×40mL，试剂2（R2）: 1×10mL；\\n试剂1（R1）:1×40mL，试剂2（R2）: 1×10mL, 校准品：5×1mL，质控品：2×1mL；\\n试剂1（R1）:2×40mL，试剂2（R2）: 2×10mL；\\n试剂1（R1）:2×40mL，试剂2（R2）: 2×10mL, 校准品：5×1mL，质控品：2×1mL；\\n试剂1（R1）:2×40mL，试剂2（R2）: 1×20mL；\\n试剂1（R1）:2×40mL，试剂2（R2）: 1×20mL, 校准品：5×1mL，质控品：2×1mL；\\n试剂1（R1）:2×48mL，试剂2（R2）: 2×12mL；\\n试剂1（R1）:2×48mL，试剂2（R2）: 2×12mL, 校准品：5×1mL，质控品：2×1mL；\\n试剂1（R1）:4×60mL，试剂2（R2）: 2×30mL；\\n试剂1（R1）:4×60mL，试剂2（R2）: 2×30mL, 校准品：5×1mL，质控品：2×1mL；\\n2×300测试（试剂1（R1）:2×300测试，试剂2（R2）:2×300测试）； \\n2×300测试（试剂1（R1）:2×300测试，试剂2（R2）:2×300测试），校准品：5×1mL，质控品：2×1mL； \\n4×200测试（试剂1（R1）:4×200测试，试剂2（R2）:4×200测试）；\\n4×200测试（试剂1（R1）: 4×200测试，试剂2（R2）: 4×200测试），校准品：5×1mL，质控品：2×1mL。

1.在2～8℃、避光、密封的储存条件下，自生产之日起有效期为12个月。\\r\\n2.试剂1、试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。\\r\\n3.校准品、质控品开瓶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时。\\r\\n4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。

第二类