25-羟基维生素D测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-湘械注准20192400356-器械数据

产品名称：

25-羟基维生素D测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20192400356

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

批准(备案)日期：

2021-08-05

有效期至：

2024-11-18

结构及组成：

试剂1（R1）：甘氨酸缓冲液100mmol/L 试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液100mmol/L 维生素D抗体包被的胶乳微粒 10%～20% 校准品：25-羟基维生素D 浓度见定值表磷酸盐缓冲液 100mmol/L 牛血清白蛋白 0.25% 质控品：25-羟基维生素D 浓度见标签磷酸盐缓冲液 100 mmol/L 牛血清白蛋白 0.25%

适用范围：

供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D浓度的体外定量检测，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2021-08-05n变更内容：1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。

生产地址：

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

型号规格：

试剂1（R1）:1×40mL，试剂2（R2）: 1×10mL；试剂1（R1）:1×40mL，试剂2（R2）: 1×10mL, 校准品：5×1mL，质控品：2×1mL；试剂1（R1）:2×40mL，试剂2（R2）: 2×10mL；试剂1（R1）:2×40mL，试剂2（R2）: 2×10mL, 校准品：5×1mL，质控品：2×1mL；试剂1（R1）:2×40mL，试剂2（R2）: 1×20mL；试剂1（R1）:2×40mL，试剂2（R2）: 1×20mL, 校准品：5×1mL，质控品：2×1mL；试剂1（R1）:2×48mL，试剂2（R2）: 2×12mL；试剂1（R1）:2×48mL，试剂2（R2）: 2×12mL, 校准品：5×1mL，质控品：2×1mL；试剂1（R1）:4×60mL，试剂2（R2）: 2×30mL；试剂1（R1）:4×60mL，试剂2（R2）: 2×30mL, 校准品：5×1mL，质控品：2×1mL； 2×300测试（试剂1（R1）:2×300测试，试剂2（R2）:2×300测试）； 2×300测试（试剂1（R1）:2×300测试，试剂2（R2）:2×300测试），校准品：5×1mL，质控品：2×1mL； 4×200测试（试剂1（R1）:4×200测试，试剂2（R2）: 4×200测试）；4×200测试（试剂1（R1）:4×200测试，试剂2（R2）: 4×200测试）；校准品：5×1mL，质控品：2×1mL。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃、密封的储存条件下，有效期为12个月。n2.试剂1、试剂2启用后，在2～10℃的条件下可稳定30天。n3.校准品、质控品开瓶后，在18～25℃的条件下贮存，可稳定6小时。

管理类别：

第二类

备注：

不涉及

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