种植体系统Dental Implant System-国械注进20223170411-器械数据

产品名称：

种植体系统Dental Implant System

注册人名称：

门登特斯医疗器械有限责任公司medentis medical GmbH

注册(备案)号：

国械注进20223170411

注册人住所：

Walporzheimer Str. 48-5253474 Bad Neuenahr-Ahrweiler Germany

批准(备案)日期：

2022-08-29

有效期至：

2027-08-28

结构及组成：

种植体系统包括牙种植体，标准基台、角度基台、覆盖螺丝、覆盖帽、连接螺丝和愈合帽。其中，牙种植体是由符合GB/T 13810要求的TA4G制成，表面经三氧化二铝喷砂加酸蚀(SLA)处理，标准基台、角度基台、覆盖螺丝、覆盖帽、连接螺丝和愈合帽是由符合GB/T 13810要求的Ti6AL4V制成，无特殊表面处理。标准基台、角度基台、覆盖螺丝(N-003-000001-C)、覆盖帽、连接螺丝和愈合帽为非无菌交付方式，牙种植体、覆盖螺丝(N-003-000002-C)为经伽马射线灭菌，有效期为5年。

适用范围：

通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。

代理公司：

广州市门登特斯医疗器械有限公司

代理公司地址：

广州市荔湾区荷景南路21号自编2栋C104室

生产地址：

Walporzheimer Str. 48-5253474 Bad Neuenahr-Ahrweiler Germany

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

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