牙科种植体系统Dental Implant System-国械注进20223170317-器械数据

产品名称：

牙科种植体系统Dental Implant System

注册人名称：

阿尔法生物科技有限公司Alpha-Bio Tec Ltd.

注册(备案)号：

国械注进20223170317

注册人住所：

7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel

批准(备案)日期：

2022-06-28

有效期至：

2027-06-27

结构及组成：

产品包括种植体及其配套用基台及螺钉。种植体由钛合金（TC4 ELI）材料制成，表面经过喷砂酸蚀处理，覆盖螺钉由钛合金（TC4 ELI）材料制成，表面经过阳极氧化处理，为无菌包装，经过伽马射线灭菌，灭菌有效期5年；基台及螺钉由钛合金（TC4 ELI）制成，部分基台及螺钉表面经过阳极氧化处理，为非无菌包装；塑料帽由PET材料制成，为非无菌包装。

适用范围：

产品适用于植入到上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。

代理公司：

卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位

生产地址：

7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

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